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中国食药监总局批准尚杰?——首个用于中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的口服JAK抑制剂在中国上市
前言
辉瑞中国3月16日宣布国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰?(XELJANZ?,托法替布)的上市申请。尚杰?在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
尚杰?是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK抑制剂。JAK抑制剂作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。
尚杰?在全球
目前尚杰?已在全球50多个国家获批使用。在美国,尚杰?于年被批准使用,截至目前全球约有90,名累计处方患者。
年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会推荐尚杰?5mg口服,每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。在欧盟尚杰?仍属临床实验药品,尚未批准使用。
尚杰?被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。
尚杰?在中国
国家食品药品监督管理总局对尚杰?的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,尚杰?被批准的推荐剂量为5mg每次,每天两次,口服给药,有无进食皆可
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