与静脉注射(intravenous

与静脉注射(intravenous,iv)剂型一样,皮下注射剂型roactemra可作为单药疗法,同时也可与甲氨蝶呤(mtx)或其他非生物类dmards联合用药

罗氏(roche)近日宣布,单抗药物roactemra(欧洲以外名为actemra,通用名:tocilizumab,托珠单抗)获欧盟委员会(ec)批准,用于既往未接受过甲氨蝶呤(mtx)治疗的重度活动性进行性类风湿性关节炎(ra)患者的治疗

此次获批,使roactemra成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药(iv)和皮下注射给药(sc)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体此前,皮下注射剂型roactemra也已于2013年10月获fda批准,商品名为actemra sc在美国市场,ac腰椎退行性骨关节病temra销售额在2014上半年同比增长22%

今年4月,欧盟已批准皮下注射(sc)剂型roactemra,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(dmards)或肿瘤坏死因子(tnf)抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(ra)成人患者的治疗,这是roactemra欧洲标签的第4个更新,将显著扩大该药的患者群体

roactemra的获批,是基于iii期function研究的积极数据,该项研究调查了roactemra治疗既往未接受甲氨蝶呤(mtx)疗法的早期中度至重度ra(定义为确诊2年内的ra)患者的疗效、安全性、以及对结构性关节损伤的预防数据表明,经24周治疗后,与mtx治疗组相比,roactemra+mt膝关节关节炎x联合治疗组和roactemra单药治疗组,患者疾病活动(das28缓解)得到了统计学意义的显著改善,同时更大程度地抑制了结构性关节损伤,达到了研究的主要终点

据decision resources调研报告,美国、日本、欧盟5大主要市场(英国、法国,意大利、西班牙和德国)类风湿关节炎(ra)药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元然而,尽管市场前景看好,但鉴于市面上优时比(ucb)重磅产品cimzia(聚乙二醇化赛托珠单抗,certolizumab pegol)以及艾伯维(abbvie)ra明星药物修美乐(humira,通用名:阿达木单抗)的存在,罗氏面临的竞争仍将非常激烈

在确诊的前2年内(早期ra),重度进行性类风湿性关节炎的治疗至膝关节骨性关节炎关重要,可防止关节的不可逆损伤及病情的进一步恶化甚至长远的致残roactemra是欧盟批准用于早期ra治疗的首个白介素-6(il-6)受体拮抗剂此次批准,也是roactemra在3年内欧盟标签的第5个更新和扩展

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