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《金基研》南国/作者杨起超时风/编审
近年来，随着人口老龄化趋势加剧，医药行业需求刚性增长。同时，在政策支持下，创新药物的开发持续升温，国内医药市场正逐步加快由“仿制驱动”向“创新驱动”转变。作为一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华”）面临良好发展环境和机遇。
在具有丰富研发、生产和商业化经验的高素质管理团队带领下，诺诚健华专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，已构建起研产销一体化全产业链模式，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。目前，诺诚健华拥有全面的研发和商业化能力，建立了涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，未来发展可期。
一、老龄化趋势明显行业需求刚性增长，创新药市场规模攀升发展前景广阔
作为一家商业化阶段的生物医药高科技公司，诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。。
随着人口老龄化趋势加剧以及社会医疗卫生支出持续增加，国内医药市场保持着稳定增长，已成为全球最大的新兴医药市场。
在人口老龄化方面，随着人口出生率的下降和人均寿命的不断延长，国内进入老龄化社会。
据国家统计局数据，-年，国内60岁及以上人口分别为2.41亿人、2.49亿人、2.54亿人、2.64亿人、2.67亿人，占当年度全国人口的比例分别为17.3%、17.9%、18.1%、18.7%、18.9%。
-年，国内65岁及以上人口分别为1.58亿人、1.67亿人、1.76亿人、1.91亿人、2.01亿人，占当年度全国人口的比例分别为11.4%、11.9%、12.6%、13.5%、14.2%。
可见，国内人口老龄化趋势明显，医药市场面临巨大的发展空间。
在社会医疗卫生支出方面，受益于国内经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的投入等，国内医疗卫生总费用稳步增长。
据国家统计局数据，-年，国内医疗卫生总费用分别为4.63万亿元、5.26万亿元、5.91万亿元、6.58万亿元、7.23万亿元；人均卫生费用分别为3,.61元、3,.72元、4,.74元、4,.34元、5,.34元。
另据国家卫健委数据，年，全国卫生总费用初步推算为7.56万亿元，人均卫生总费用5,.1元。
由此，国内医药产业的市场规模稳定增长。
据FrostSullivan数据，-年，国内医药市场规模分别为1.43万亿元、1.53万亿元、1.64万亿元、1.79万亿元、1.92万亿元。预计年，国内医药市场规模达到2.23万亿元。
需要指出的是，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，国内医药市场正逐步加快由“仿制驱动”向“创新驱动”转变。同时，政府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发持续升温，并促进创新药物市场的增长，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大。
据FrostSullivan数据，-年，国内创新药市场规模分别为7,亿元、8,亿元、9,亿元、9,亿元、10,亿元，预计年国内创新药市场规模达11,亿元。
以美国、日本的市场为例，美国仿制药占全部药品处方量89.8%，占药品销售额20.8%；日本仿制药占全部药品处方量79.9%，占药品销售额15%。而国内仿制药占全部药品处方量95%，占药品销售额约40%。
比对下来，国内的仿制药在药品处方量、销售额上还有将近20%的压缩空间，而这20%的份额要让渡给创新药。
综上，国内老龄化趋势明显，医疗卫生总费用支出稳增，国内医药需求刚需增长，医药产业的市场规模稳步提升。同时，国内医药市场正逐步加快由“仿制驱动”向“创新驱动”转变，创新药市场发展前景广阔。
二、聚焦抗肿瘤和自身免疫性疾病创新药物领域，核心产品奥布替尼拥有三大独特优势
当前，肿瘤及免疫系统性疾病仍是全世界人类健康的重大威胁。国内目前的免疫系统性疾病的患者高达万至万人，肝癌患者占全球肝癌病患比例超过50%，肺癌、胃癌及其他癌症的患者占全球患者的比例超过25%。持续增长的发病率及缺少有效的治疗方式大大减少病患的存活率及降低病患的生活质量。
而诺诚健华的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。
在抗肿瘤药物方面，近年来，国内颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。
据FrostSullivan数据，年，国内的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的63%以上。在创新药不断研发及上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计年靶向药物治疗将成为市场主导，占整体市场45%以上的份额。
从市场需求看，据FrostSullivan数据，-年，国内癌症新发病人数分别为.2万人、.5万人、.0万人、.9万人、.8万人。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到年国内癌症新发病人数将进一步增长到.0万人。
从市场规模看，据FrostSullivan数据，-年，国内抗肿瘤药物市场规模分别为1,亿元、1,亿元、1,亿元、1,亿元、2,亿元。预计年国内抗肿瘤药物市场规模将达到2,亿元。
在自身免疫性疾病药物方面，国内外的自身免疫性疾病医疗仍存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。
基于中国庞大的人口，国内市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。年，国内系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到万、43万、万，且逐年增加。随着国内自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。
据FrostSullivan数据，-年，国内自身免疫性疾病药物市场规模分别为17亿美元、20亿美元、24亿美元、25亿美元、31亿美元。预计年国内自身免疫性疾病药物市场规模将达到40亿美元。
值得一提的是，诺诚健华核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，获得国家“重大新药创制”专项支持。奥布替尼已被纳入版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案。
与伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼等其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有三大独特竞争优势。
首先，在对种激酶的KINOMEscan测定中，奥布替尼在1μM的浓度下具有更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应。
其次，奥布替尼更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并在24小时内实现~%的BTK靶点占有率。单剂量服用20毫克、50毫克、毫克及毫克的奥布替尼后，Cmax随剂量成比例上升，表明奥布替尼具有良好的生物利用度及线性PK特征。而据相关文献报告，伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼在相应剂量下的生物利用度较低。
最后，良好的安全性与有效性。
根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-、ICP-CL-及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤，具有更高的安全性。
基于文献报道的相关数据，与其他主要BTK抑制剂相比，奥布替尼在复发或难治性CLL/SLL患者及复发或难治性MCL患者中展现出更高的ORR（客观缓解率），能够使更广泛的患者实现缓解并实现临床获益，同时，奥布替尼展现出更高的CR（完全缓解），能够帮助患者实现更深度的缓解，且有望延长患者的生存期并提高生活质量。
值得
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