注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）是荣昌生物制药（烟台）有限公司在研的用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病的生物药物，是国家“十一五”和“十二五”新药创制科技重大专项的支持项目，相关技术拥有多项发明专利，获得中国、美国、欧盟、日本、俄罗斯、韩国等国家的发明专利授权
药物临床试验登记与信息公示平台11月9日首次公示的信息显示，荣昌生物已启动注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验。
登记号
CTR
适应症
甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎
试验通俗题目
泰爱治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度RA的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验
试验方案编号
CRACLLI
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
药物类型
生物制品
该项随机、双盲、平行分组的III期研究在今年9月21获得了中国医医院药物临床试验伦理委员会审查通过，计划招募例患者。荣昌生物未公布第一例患者入组时间，目前的试验状态为“进行中，招募中”。
该研究试验药为重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白冻干粉，80mg/支，皮下注射，每次给药mg。每周用药1次；用药时程：连续用药48周。对照药为泰爱模拟剂，80mg/支，皮下注射，每周用药1次，连续用药24周。从第24周（第25次用药前，完成24周访视检查后）开始到第48周。改用试验药（重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白）每周用药1次，共给药24次。
研究的主要终点为24周时的ACR20应答率。次要终点包括：(1)24周时ACR50和ACR70应答率。(2)24周时DAS28（ESR）的评分＜2.6和评分≤3.2的患者比例。(3)在所有时间采集点，晨僵持续时间相对于基线值的改变。(4)在所有时间采集点，各ACR核心指标相对于基线值的改变。(5)在第4、8、12、20、28、32、40、48周的ACR20、ACR50和ACR70应答率。(6)在第4、8、12、20、28、32、40、48周的DAS28(ESR)的实际评分和相对于基线值的改变。(7)第24周、48周时结构性关节损伤相对于基线的变化值，使用VanderHeijde改良总Sharp评分（mTSS）来进行评价。(8)第24周、48周时mTSS相对于基线的变化值≤0的患者比例。(9)第24周、48周时关节间隙狭窄和骨侵蚀评分相对于基线的改变。(10)在所有时间采集点，实验室检查指标(B细胞，RF，IgG，IgA，IgM，IgM/IgG和抗CCP抗体)的实测值及与基线值的改变。
研究的主要医院张奉春博士，共20家机构参与，具体如下：
序号
机构名称
主要研究者
城市
1
医院
张奉春
北京
2
医院
王国春
北京
3
医院
魏巍
天津
4
医院
刘花香
济南
5
中国医院
肖卫国
沈阳
6
医院
毕黎琦
长春
7
哈尔滨医院
张志毅
哈尔滨
8
哈尔滨医院
李洋
哈尔滨
9
医院
赵东宝
上海
10
上海交通大医院
鲍春德
上海
11
上海医院
何东仪
上海
12
医院
厉小梅
合肥
13
医院
张缪佳
南京
14
医院
左晓霞
长沙
15
医院
李芬
长沙
16
医院
胡建康
萍乡
17
广州医院
陶怡
广州
18
医院
李娟
广州
19
医院
古洁若
广州
20
医院
刘毅
成都
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