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年12月，美国食品和药物管理局(FDA)在年终批准了一系列药物，包括治疗青少年体重减轻、重度抑郁症、肺癌检测、转移性非小细胞肺癌、多发性硬化症和淋巴瘤。
用于青少年肥胖症的Wegovy
FDA批准Wegovy（semaglutide注射剂）作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助手段，用于12岁及以上初始体重指数(BMI)在年龄和性别（肥胖）的第95个百分位或以上的儿科患者的慢性体重管理。
Semaglutide是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。它的作用是针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。该批准基于STEPTEENS研究的数据，该研究包括名12至18岁以下的参与者。除了生活方式干预外，患者按2：1随机分配接受每周一次的皮下注射semaglutide或安慰剂，持续68周。
第68周时，semaglutide组BMI相对于起始的平均变化为-6.1%，而安慰剂组为0.6%（估计差异，-16.7个百分点[95%CI，-20.，-1.2]；P0.）。与安慰剂相比，接受semaglutide治疗的患者中有更大比例的BMI降低了5%或更多（77.1%对19.7%）、10%或更多（65.1%对7.7%）和15%或更多（57.8%对4.0%）。与安慰剂相比，semaglutide除了减轻体重外，还观察到腰围、HbA1c和血脂（高密度脂蛋白胆固醇除外）的改善。
Wegovy
用于重度抑郁症的Vraylar
FDA已批准Vraylar(cariprazine)作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗重度抑郁症(MDD)的成人。
批准是基于在符合DSM-IV-TR或MDDDSM-5标准且对先前1至个疗程的抗抑郁药物治疗反应不充分的成人中进行的2项试验获得的数据。
临床试验的结果表明，与安慰剂(n=)相比，1.5mg/天(n=)的cariprazine辅助治疗与第6周的MADRS总分改善相关(减去安慰剂差异，-2.5[95%CI，-4.2，-0.9]；P=0.)。发现mg/天剂量组(n=)的治疗效果不具有统计学意义。
一项为期8周的安慰剂对照研究的结果显示，与安慰剂相比，加用1至2mg/天的cariprazine辅助治疗显示第8周的MADRS总分有所改善，但不符合统计学意义。发现每日2mg至4.5mg之间的cariprazine剂量在MADRS总分上在统计学上优于安慰剂(减去安慰剂的差异，-2.2[95%CI，-.7，-0.6])。
报告的最常见不良反应为静坐不能、坐立不安、疲劳、便秘、恶心、失眠、食欲增加、头晕和锥体外系症状。
一种不含柠檬酸盐的Humira生物类似药Idacio
Idacio(adalimumab-aacf)是一种不含柠檬酸盐的Humira(adalimumab)生物类似药，已获得FDA批准。
Idacio是一种肿瘤坏死因子，被批准用于治疗：
类风湿性关节炎（RA）：在中度至重度活动期RA的成年患者中，减轻体征/症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物DMARD联合使用。
幼年特发性关节炎(JIA)：减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节JIA的体征/症状；可单独使用或与MTX一起使用。
银屑病关节炎(PsA)：减轻PsA活动期患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可单独使用，也可与非生物DMARD一起使用。
强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性AS成年患者的体征/症状。
克罗恩病(CD)：6岁及以上患者的中度至重度活动性CD。
溃疡性结肠炎(UC)：成人患者中度至重度活动性UC。
斑块型银屑病(PsO)：治疗患有中度至重度慢性PsO的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。
用于手术期间肺癌检测的Cytalux
FDA扩大了对Cytalux（pafolacianine）的批准，纳入在诊断为或疑似肺癌的成人中进行恶性和非恶性肺部病变的术中鉴定。
Cytalux是一种荧光药物，可与表达叶酸受体(FR)的癌细胞结合，并在术中在红外光下发光。批准基于从非盲期ELUCIDATE研究中收集的数据，该研究评估了pafolacianine在名成年人中的安全性和有效性，这些成年人接受了胸腔镜或开放节段或亚段切除术，以治疗疑似或确诊为癌症的原发性肺部病变。
报告的最常见不良反应是输液相关反应，包括恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、血压升高和超敏反应。Pafolacianine也可能对胎儿造成伤害；建议在给药前进行妊娠检测。
Cytalux
用于KRASG12C突变局部晚期或转移性NSCLC的Krazati
FDA加速批准Krazati(adagrasib)用于治疗患有KRASG12C突变且既往接受过1次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人。
该批准基于来自2期KRYSTAL-1研究的非盲注册队列的数据，该研究评估了名既往全身治疗后携带KRASG12C突变的NSCLC成人中的adagrasib。参与者每天两次口服mg，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
9个月后，结果显示意向治疗人群的客观缓解率为4%（95%CI，4-5），疾病控制率为80%（95%CI，71-87）。中位缓解持续时间(DOR)为8.5个月（95%CI，6.2-1.8），其中58%的患者的DOR至少持续6个月。
报告的最常见不良反应是腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。实验室异常包括淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、钠降低、血红蛋白降低、肌酐升高、白蛋白降低、谷丙转氨酶升高、脂肪酶升高、血小板降低、镁降低和钾降低。
Krazati(adagrasib)
用于复发性多发性硬化症的Briumvi
Briumvi（ublituximab-xiiy）已被批准用于治疗成人的复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
Ublituximab-xiiy是一种糖工程单克隆抗体，靶向CD20，这是一种存在于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。该批准基于期ULTIMATEI和ULTIMATEII试验的数据，这些试验评估了ublituximab-xiiy与teriflunomide在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受第1天静脉输注ublituximab-xiiymg和第15天mg，随后每6个月mg剂量或每日一次口服teriflunomide14mg。
两项试验的结果表明，与teriflunomide（主要终点）相比，使用ublituximab-xiiy治疗在96周内的年复发率(ARR)具有统计学意义的显着降低。在ULTIMATEI中，ublituximab-xiiy治疗实现ARR为0.，而teriflunomide为0.，相对降低59%(P0.)。在ULTIMATEII中，ublituximab-xiiy治疗实现ARR为0.，而teriflunomide为0.，相对降低49%(P=0.)。
最常见的治疗不良反应包括输液反应和上呼吸道感染。
Briumvi（ublituximab-xiiy）
用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的Lunsumio
FDA加速批准Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)用于治疗2线或更多线全身治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人。
Mosunetuzumab-axgb是首创的CD20xCDT细胞结合双特异性抗体，靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD。
Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)
该批准基于一项非盲、多中心、多队列2期研究(GO)的数据，该研究评估了mosunetuzumab-axgb在既往至少接受过2种治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂的R/RFL成年患者中的疗效、安全性和药代动力学。
结果显示，mosunetuzumab-axgb诱导了高且持久的应答率，客观应答率为80%(n=72/90[95%CI，70-88])，其中60%实现了完全应答，20%实现了部分应答。中位应答持续时间(DOR)为22.8个月(95%CI，10-未完成)，大多数患者维持应答至少12个月(62%[95%CI，50-74])和18个月(57%[95%CI，44-70])。首次缓解的中位时间为1.4个月(范围：1.1至8.9)。
该批准带有与细胞因子释放综合征（CRS）风险相关的黑框警告，包括严重或危及生命的反应。最常见的不良反应（发生率至少20%）是CRS、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的级或4级实验室异常（发生率至少10%）是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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